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非那雄胺片的含量均匀度、溶出度和有关物质检测是如何进行的

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非那雄胺片的检测包括以下几项:

含量均匀度: 取一片非那雄胺片,研磨后用乙腈-水(70:30)溶解,超声处理以确保药物溶解,然后稀释至50ml刻度,摇匀过滤。取滤液进行测定,应符合中国药典2005年版二部附录Ⅹ E的规定。

溶出度:

取样,按照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录Ⅹ C第二法)操作,以900ml水为溶剂,转速50转/分钟。在45分钟后,取10ml溶液过滤,取续滤液作为供试品溶液。同时,配制非那雄胺对照品溶液,测定结果应符合标示量80%的限度要求。

有关物质:

取等效于12.5mg非那雄胺的供试品细粉,用乙腈-水(7:3)溶解,稀释至刻度,过滤后取续滤液。再取20μl供试液稀释100ml作为对照液。在220nm处进行色谱测定,要求供试品溶液杂质峰面积总和不超过对照溶液峰面积的1.0%。

最后,非那雄胺片还需满足中国药典2005年版二部附录Ⅰ A中关于片剂的所有相关标准。