美国药品市场对新药的管理非常严格，所有新上市的药品都需要通过新药申请（NDA）并获得FDA的批准。这一过程通常耗时长、成本高昂，新药需要经过8-10年的研发和数千万至数亿美元的投入。如果经过验证，部分新药可能转为非处方药品（OTC），但前提是其安全性、有效性和潜在副作用已得到充分证实。

对于中药和OTC产品想要打入美国市场，尤其是通过NDA途径，难度较大。然而，存在一种可能，即在相关法规实施前已经上市的药品，如果其有效成分被FDA认可为“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”，则可以直接申请NDC，无需再走NDA流程。目前，美国FDA批准了数百种OTC有效成分，相关的法规和认定信息可在Federal Register上查询，对OTC管理的专业知识要求较高，申请NDC号需要精确对应。

另一方面，NDC（Network Data Center）并非药品管理相关概念，而是指网络数据中心，它为集中数据管理提供设施和服务，如VPS、主机托管、资源出租、系统维护和管理服务等。NDC可以理解为公共商业化的互联网机房，是IT基础设施的一部分，提供高端的数据传输和高速接入服务。在用户手机号码MSISDN中，NDC作为国内目的编码是其组成部分。

扩展资料

国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的[1]途径。